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Fachinformation zu Kalinox® 170 bar:Carbagas AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2).
Hilfsstoffe: Keine.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Inhalationsgas.
Kalinox® 170 bar enthält:
50% (mol/mol) Distickstoffmonoxid und
50% (mol/mol) Sauerstoff
bei einem Druck von 170 bar bei 15°C.
Eine Flasche zu 2 l liefert 0,59 m3 Gas (590 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Eine Flasche zu 5 l liefert 1,47 m3 Gas (1470 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Eine Flasche zu 11 l liefert 3,23 m3 Gas (3230 Liter) bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Eine Flasche zu 15 l liefert 4,4 m3 (4400 Liter) Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Analgesie und Anxiolyse bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
·Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
·Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.
·Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die Flussrate von Kalinox® 170 bar wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
Die maximale analgetische Wirkung von Kalinox® 170 bar tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
Die Verabreichung erfordert eine kontinuierliche klinische Überwachung des Patienten durch eine Person, die sich ausschliesslich dieser Aufgabe widmet.
Die Verabreichung von Kalinox® 170 bar muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
Die Inhalationsdauer von Kalinox® 170 bar hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Kalinox® 170 bar an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkung innerhalb von wenigen Minuten ab.
Art der Anwendung
Übliche Anwendung
Die Anwendung ist nur für medizinische Zwecke vorgesehen und muss durch medizinisch geschulte Personen erfolgen.
Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
Kalinox® 170 bar wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation sowie die Art der Verabreichung erklärt werden.
Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.
Während der Verabreichung ist die Überwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
Zahnheilkunde
Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske verwendet werden.
Wenn die Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten.
Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes.
Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
Geburtshilfe
Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich.

Kontraindikationen

·Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
·Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
·Kalinox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
oSchädeltraumata,
oKiefer- und Gesichtstraumata im Anwendungsbereich der Maske
Pneumothorax, Emphyseme, Gasembolien,
oDekompressionsunfälle (siehe “Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung“)
okurze Zeit nach Tauchgängen,
oGasenzephalographie,
oabdominale Dehnung durch Gas (z. B. Ileus),
oPatienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen).
oIm Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der Periduralanästhesie.
·Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Überwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Überwachung durch mit der Behandlung vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.
Kalinox® 170 bar muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
Räumlichkeiten, in denen Kalinox® 170 bar häufig verabreicht wird, müssen über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation möglich).
Kinder unter 4 Jahren können sich Kalinox® 170 bar nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.
Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“) kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Überwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen. Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.

Interaktionen

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko der Potenzierung der hypnotischen Wirkung.
Distickstoffoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
Kontraindizierte Kombinationen
In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle im ersten Schwangerschaftsdrittel) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden. Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
Angesichts dessen kann Kalinox® im Falle von medizinischem Bedarf bei Schwangeren angewendet werden.
Wenn Kalinox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertzeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
Kalinox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine einschlägigen Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Kalinox® 170 bar die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Kalinox® 170 bar kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation verschwinden:
Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
Häufig (≥1/100 bis <1/10):
Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen.
Selten (≥1/1,000 bis <1/100):
Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesien, übermässige Sedierung.
Psychische Störungen: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
Unbestimmt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden):
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel, Substanzmissbrauch), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
Psychiatrische Störungen: Desorientierung.
Augenerkrankungen: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
Erkrankungen der Ohren und des Innenohrs: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Lungen-, Brust- und Lungenfellerkrankungen: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Überdosierung

Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko der Überdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu verstärkter Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Zyanose und tödlichem Sauerstoffmangel.
In diesen Fällen muss die Behandlung sofort unterbrochen und es müssen angemessene Massnahmen getroffen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX63
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben.
Pharmakodynamik
Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50% in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine analgetische Wirkung mit Senkung der Wahrnehmungsschwelle verschiedener Schmerzreize.
Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab.
In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmonoxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu einem Zustand bewusster Sedierung: der Patient ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Aufnahme und Elimination von Distickstoffmonoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blut und Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt die rasche analgetische Wirkung und die rasche Rückkehr zum ursprünglichen Zustand beim Absetzen der Inhalation.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt unverändert über die Lunge.
Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“).

Präklinische Daten

Neurologische Toxizität
Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet.
Hämatologische Toxizität
Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
Teratogenität
An Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde jedoch beim Menschen über keine teratogene Wirkung berichtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die äquimolare Mischung Distickstoffmonoxid-Sauerstoff ist brandfördernd und ermöglicht und beschleunigt die Verbrennung.
Das Ausmass der Inkompatibilität von Materialien mit Kalinox® 170 bar hängt von den Betriebsdruckbedingungen des Gases ab. Die höchste Entzündungsgefahr in Anwesenheit von Kalinox® 170 bar bergen feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette (Öl, Schmiermittel) und organische Stoffe (Gewebe, Holz, Papier, Kunststoffe etc.), die sich beim Kontakt mit Kalinox® 170 bar spontan oder unter Einwirkung eines Funkens, einer Flamme oder einer Zündquelle oder unter Einwirkung adiabatischer Kompression entzünden können.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung der Flaschen
Nicht einfrieren.
Die Mischung ist unter -5°C instabil; wird sie weiterer Kälte ausgesetzt, kann es zur Verflüssigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, was die Inhalation von ungleichen Zusammensetzungen bewirkt. Zu Beginn der Verabreichung wird zuviel Sauerstoff eingeatmet (wenig analgetische Mischung), am Ende zuviel Distickstoffmonoxid (hypoxische Mischung).
Vor der ersten Anwendung müssen die Flaschen HORIZONTAL bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden gelagert werden. Dies stellt eine Rehomogenisierung der Mischung sicher, wenn sie Temperaturen unter 0°C ausgesetzt war.
Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in horizontaler Position bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden.
Lagerung der vollen Flaschen im Lager
Die Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere und volle Gebinde sind getrennt zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor Brennstoffen, vor Unwettern und Temperaturen von über 50°C geschützt werden.
Bei Lieferung müssen die Flaschen mit einem intakten Originalitätssystem versehen sein.
Lagerung der leeren Flaschen im Lager
Die leeren Flaschen müssen mit geschlossenem Ventil aufrecht stehend aufbewahrt werden, um jegliche Korrosion durch Feuchtigkeit zu vermeiden.
Transport der vollen und leeren Flaschen
Die Flaschen (voll oder leer) müssen aufrecht stehend transportiert werden. Sie sind mit geeignetem Material zu sichern (z.B. Transportwagen mit Ketten, Bügeln oder Ringen), um sie vor Stössen oder vor dem Umfallen zu schützen. Die vollen Flaschen in den Fahrzeugen, beim Transport und Einsatz im Freien müssen vor Kälte geschützt werden.
Art und Inhalt der Gasflaschen
Die Flaschen haben ein Fassungsvermögen von 2 l, 5 l, 11 l und 15 l.
Die Flaschen sind aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventil mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler ausgestattet.
Kennzeichnung der Flaschen durch Farbe:
Flaschenkörper - weiss / Flaschenschulter - weiss und blau lackiert.
Hinweise für die Handhabung
Die Flaschen der äquimolaren Mischung aus Distickstoffmonoxid-Sauerstoff medizinal sind nur für die medizinische Anwendung bestimmt. Der FiO2 darf niemals unter 21 % sein.
Das Personal, welches das Gas anwendet, muss in der Handhabung von Gasen geschult worden sein.
·Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen.
·Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten Originalitätssystem versehen ist.
·Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
·Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen bei Verwendung im Spital an die Spitalapotheke retournieren, oder in den anderen Fällen direkt an den Lieferanten. Bei Vereisung am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen.
Um Zwischenfälle zu vermeiden, sind folgende Hinweise zwingend einzuhalten:
Nie Flaschen, die Temperaturen unter 0°C ausgesetzt waren, verwenden, bevor nicht die Flaschen in horizontaler Position bei 10-30°C für mindestens 48 Stunden rehomogenisiert wurden.
·Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen.
·Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein.
·Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine Zangen verwenden.
·Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
·Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
·Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
·Ventil niemals gewaltsam öffnen.
·Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
·Nicht rauchen.
·Von Flammen fernhalten.
·Von Fett fernhalten.Insbesondere
-Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fette, enthalten könnte.
-Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.
·Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen.
·Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin etc.) anwenden.
·Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen.
·Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.
·Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals ein undichtes Gebinde verwenden. Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
·Bei längerer Anwendung von Kalinox® 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.
·Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm.
·Den Verwendungsort systematisch lüften.

Zulassungsnummer

57799 (Swissmedic).

Packungen

Eine 2 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
Eine 5 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 1,47 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
Eine 11 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 3,23 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]
Eine 15 l Flasche, bei 170 bar befüllt, enthält 4,4 m3 Gas bei 1 bar und 15°C. [B]

Zulassungsinhaberin

CARBAGAS AG, Muri bei Bern.

Stand der Information

April 2019.

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